Parece que
ya nos gustó la idea de sacar los artículos en dos partes.Pero bueno, en el artículo
anterior vimos las etapas exploratorias y preclínicas ahora vamos a continuar
con las pruebas en humanos. Como fuente tomamos History of Vaccines (1), la FDA
(2), la CDC (3) y el reportaje de “The conversation” (4).
Proceso (continuación)
Pruebas
clínicas o desarrollo clínico: en esta etapa suelen fallar muchas vacunas
prometedoras. Esta etapa se desarrolla en tres fases Figura 1. Y alrededor de
estas debe determinarse en todo momento su seguridad para el humano, respuesta favorable
del sistema inmunológico y la efectividad contra el virus.
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Fases del desarrollo clínico y el número de pruebas. |
- Fase 1: suele tomarse entre 20 a 100 sujetos adultos de prueba. En caso de que la vacuna sea para niños se inicia con adultos y se va disminuyendo la edad gradualmente hasta llegar la edad objetivo. Estas pruebas no incluyen el uso de placebos, es un grupo bien controlado donde se ve la respuesta del sistema inmune. Suelen responderse las siguientes preguntas, en esta fase
- ¿Es segura la vacuna?
- ¿La vacuna parece funcionar?
- ¿Existen efectos secundarios severos?
- ¿Cuánta es la dosis requerida para la aparición de efectos secundarios?
- Fase 2: se toma mayor número de candidatos. De los cuales pueden existir voluntarios de la población de riesgo de adquirir la enfermedad. Este tipo de pruebas suele incluir pruebas placebo que se administran aleatoriamente y este proceso es altamente controlado. Las preguntas hechas son:
- ¿Cuáles son efectos secundarios de corta duración son los comunes?
- ¿Cómo responde el sistema inmune del voluntario a la vacuna?
- Fase 3: Las pruebas se aplican a mayor cantidad de gente, donde, se realizan pruebas aleatorias con placebos y la vacunas. También se monitorean los raros efectos secundarios que no pudieron ser descubiertos en pequeños grupos de control. Se responden a las preguntas:
- ¿Cómo responden las personas que recibieron la vacunas y quienes no?
- ¿Es segura la vacuna?
- ¿Es efectiva la vacuna?
- ¿Cuáles son los efectos secundarios?
Etapa de revisión y aprobación regulatoria: por
su parte la FDA otorga la licencia a quienes han probado:
- La vacuna es segura y efectiva.
- Los beneficios son más que los riesgos.
Manufactura: como su nombre dice es
la producción en masa de las vacunas. Recordemos que la elaboración hasta este
punto se hizo con pequeños lotes ahora corresponde realizarla en gran cantidad.
Control de calidad o fase 4 de las
pruebas: hay que mantener la calidad del producto y efectividad de la
vacuna. Este proceso es llevado a cabo
con cuidado por parte de las autoridades regulatorias y la empresa.
Pensamientos finales
Es
realmente compleja la tarea y tardada la obtención de una vacuna. De acuerdo
con “History of Vaccines” (1) toma alrededor de 10 a 15 años de inicio a fin. Y
cabe agradecer a todos los científicos y empresas que están llevan a cabo esta
ardua labor.
- Vaccine Development, Testing, and Regulation
- Foods and Drugs Administration
- Vaccine Testing and the Approval Process
- Coronavirus vaccine: here are the steps it will need to go through during development
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