Una de las interrogantes sobre la enfermedad
COVID-19 es ¿Cuándo estará disponible una vacuna o vacunas contra el virus que
causa la enfermedad? Por el momento es aventurado dar una fecha. Sin embargo,
lo que trataremos en este post son los pasos que deben de seguir las vacunas en
general respecto a la FDA o “Foods and Drugs Administration” (1).
Organismos reguladores
Actualmente, la Organización Mundial de la
Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) es quien dicta las recomendaciones para
los productos o en este caso vacunas que se utilizan internacionalmente. Sin
embargo, cada una de los países tienen organismos internos, que pueden o no
estar alineados con la OMS. Dichos órganos regulan la parte de uso distribución
y certificación de medicamentos. E.g. FDA (2) en Estados Unidos y la “European
Medicines Agency” (EMA) en Europa (3). Con el fin de que el producto no sea nocivo
para la salud de las personas de su país.
Procedimiento
Como mencionamos al inicio, seguiremos lo dictado
por el gobierno de Estados Unidos por medio de la FDA. Para esto hay que dirigirnos
al CDC o “Center for Disease Control and Prevention” (4), donde se nos plantean
6 pasos Figura 1.
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Figura 1.- Proceso de desarrollo de nuevas vacunas |
La etapa exploratoria consistente en
el entendimiento del virus y selección de vacunas candidatas. El primero se
refiere a realmente entender a fondo el virus. Por ejemplo, familia del virus,
secuencia genética, morfología, etc. La segunda consiste en el aislamiento del
virus o debilitamiento del mismo. Esta etapa por lo general dura alrededor de 2
a 4 años y se lleva a cabo por parte de científicos académicos o
gubernamentales.
Etapa preclínica, es aquella donde
se realizan las primeras pruebas de seguridad, llevadas a cabo por lo general
en animales, obteniendo así los primeros indicios de efectividad y las posibles
respuestas en humanos. Los animales usualmente empleados son ratas o monos,
aunque también, pueden llevarse a cabo en cultivos de tejidos o células. En
esta etapa se suele elegir a un candidato de vacuna con el objetico de hacerla
más efectiva. La duración de esta etapa suele durar de 1 a 2 años e involucran
investigadores privados en la industria (5).
Todavía no hemos llegado a las pruebas en humanos, espera la segunda parte de este artículo.
Autor: Elam Loza - NAS
- Vaccine Development, Testing, and Regulation
- Foods and Drugs Administration
- European Medicines Agency
- Vaccine Testing and the Approval Process
- Coronavirus vaccine: here are the steps it will need to go through during development
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